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美国西北大学研究人员研发出一种 使用后可无害溶解的“智能”起搏器

发布时间: 2022-08-12 00:00:00   审校:元宇宙   浏览次数:
来源:ANSI  

西北大学的研究人员开发出一种新型起搏器,它是由两种创新功能相结合而形成的一种引人注目的全新设备。这是一种完全植入式无线起搏器,与“体域网络”传感器相连,以监测生理功能并根据需要提供起搏,使用后在体内可无害溶解。起搏器非常适合心脏手术后仅需要临时起搏的患者,或等待永久性起搏器的患者。当不再需要时可溶解,同时释出抗炎药,以防止不良反应。起搏器与四个皮肤附着设备组成的网络相配合,提供有关身体生理功能的信息,并根据需要对不断变化的条件做出反应,实时刺激心脏。这些数据还可被传输到智能手机或平板电脑,以便医生可以远程监控患者。该系统包括一个小型可穿戴的触觉反馈装置,以特定模式振动来提醒佩戴者电池电量不足或装置放置不当等问题。

标准支持所有类型的医疗设备和技术,使这些救生创新成为可能。起搏器遵循多项标准,诸如ISO 14705-2《外科植入物 有源植入式医疗设备 第2部分:心脏起搏器》(Implants for Surgery–Active Implantable Medical Devices–Part 2: Cardiac Pacemakers)。该标准由ISO植入手术技术委员会有源植入物分委会(ISO/TC 150/SC 6)制定。该标准规定了对起搏器样品进行的型式试验,以证明其合规性。美国国家标准协会(ANSI)认可的美国技术咨询小组(TAG)TC 150的管理机构是ASTM。ANSI承担SC 6的秘书处设在医疗器械促进协会(AAMI),AAMI是ANSI认可的TAG管理机构。

AAMI制定了一系列专门针对起搏器的医疗设备标准,如ANSI/AAMI PC 76:2021《有源植入式医疗设备 内置起搏器和ICD的患者接受核磁共振成像的安全要求和测试协议》(Active Implantable Medical Devices —— Requirements and Test Protocols for Safety of Patients with Pacemakers and ICDs Exposed to Magnetic Resonance Imaging)。这项美国国家标准(ANS)确保了植入式起搏器暴露于磁共振成像时患者的安全。

西北大学所开发的新型起搏器使用的是一种穿戴在身上的无线传感器网络,开发人员将其与控制生物体行为的生物反馈回路进行比较。可穿戴电子设备受IEC 63203-101-1《可穿戴电子设备和技术 第101-1部分:术语》( Wearable Electronic Devices and Technologies–Part 101-1: Terminology)等标准的支持。该国际标准提供了可穿戴电子设备和技术相关文献中经常使用的标准化术语,由IEC可穿戴电子设备和技术委员会(IEC/TC 124)制定;消费者技术协会(CTA)则是美国国家委员会(USNC)认可的该TC的TAG管理机构。

ASTM制定的另一个标准ASTM F 3463-21《确保连接消费品安全的标准指南》(Standard Guide for Ensuring the Safety of Connected Consumer Products)支持相连产品的安全。针对这些产品因其连通性而产生的安全隐患(例如,可能危及产品安全相关性能的网络安全漏洞)进行了指导。

    从这些设备发送给医生的数据有助于提供者给予远程护理。由IEEE制定的美国国家标准——IEEE 11073-10103《健康信息学护理点医疗设备通信 第10103部分:术语 植入设备 心脏》(Health Informatics – Point-of-care Medical Device Communication Part 10103: Nomenclature – Implantable Device, Cardiac)定义了对植入心脏设备获得数据进行临床相关总结所需的术语,使医生可以从这些起搏器接收信息以清楚地了解患者的状态。


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