BSI发布医疗器械可用性工程标准修订版

BSI发布了BS EN 62366-1：2015 + A1：2019《医疗器械-第1部分: 可用性工程在医疗器械中的应用》。新修订的这项英国标准旨在通过制定适当的可用性工程流程来帮助制造商提高医疗器械的可用性。

修订后的标准取代了BS EN 62366-1：2015，规定了一个流程，制造商可以通过该流程来分析、明确、开发和评估医疗器械的可用性，因为这涉及医疗器械正常使用中的安全性。该流程旨在识别和最大程度减小使用中的错误，从而降低使用风险。

BSI医疗保健标准部负责人罗布•图尔平（Rob Turpin）表示：“随着推动医疗器械技术的不断发展，人们对其直观性和易用性的要求也在不断提高。新修订的这项英国标准描述了一种消除用户使用错误、从而消除了与医疗器械可用性相关的风险。”

该标准适用于医疗器械和系统的制造商。

该标准是由医器械中使用的电器设备领域的专家们制定的。

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