BSI支持医疗器械制造商推动风险管理体系现代化

最新修订的标准有助于医疗器械制造商在器械的整个生命周期内根据不断变化的欧洲法规管理风险。

BSI发布了BS EN ISO 14971:2019医疗器械-风险管理在医疗设备中应用这项标准，从而为组织提供了医疗器械风险管理的术语、原则和流程，包括软件和体外诊断。

医疗器械制造商有责任在国际范围内识别和控制医疗设备相关的危害。标准的更新提供了框架，用来识别、预估、控制、评估和监控相关风险。

修订后的这项标准提供了一个用于识别、评估、控制、评价和监督相关风险的框架。该标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段，并适用于包括生物相容性、数据系统安全、电力、移动部件、辐射和可用性的风险。它还适用于从事医疗设备、器械和技术的设计、开发、生产、安装或维护的所有类型和规模的组织。

BSI医疗卫生标准部负责人罗布•特平（Rob Turpin）表示: “风险管理是医疗器械领域的重要过程。本国际标准的新版本以更准确、更详细的方式提出了要求。新版本标准通过提供风险分析、评估和控制的框架，定义了医疗器械整个生命周期风险管理的最佳实践。”

这项标准要求制造商建立风险可接受性的客观准则，但没有规定其可接受的风险水平。风险管理可成为质量管理体系的组成部分。但这项标准并不要求制造商建立质量管理体系。这项标准不适用于临床过程或商业风险管理中使用的医疗器械。

该标准是要发布的ISO 14971第三版。上一版本已于2012年被批准为欧洲标准，现符合欧盟医疗器械指令(93/42/EEC, 90/385/EEC和98/79/EC)。

鉴于欧盟医疗器械新法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的协调过程出现延误，为了不耽误ISO 14971第三版的发布，国际标准化组织的ISO/TC 210/JWG1工作组和CEN/CLCTC3决定，将该标准的欧洲标准和国际标准的制定过程与欧洲的协调过程分开。这样的话，这一标准的国际标准和欧洲标准就可以在同一天发布。预计该版本将在附件Z（涉及MDR和IVDR（2017/745和2017/746）与标准间的关系）完成后，该标准将与欧洲的协调过程重新结合。